SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (lateximmunokromatografi)

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (lateximmunokromatografi)

Användningsinstruktioner
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex-immunokromatografi) är en lateral flow-immunanalys avsedd för kvalitativ detektering av nukleoprotein från SARS-CoV-2 insala pinnprover, svalgpinnar, sputum, bronkoalveolär, sköljvätska. Det används av proffs som ett test och ger ett preliminärt testresultat för att hjälpa till att diagnostisera infektion med individer som misstänks för covid-19.
Detta test tillhandahålls endast för användning av kliniska laboratorier eller till sjukvårdspersonal för testning på vården och inte för testning hemma.
Resultat från antigentester ska inte användas som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus. Diagnosen ska bekräftas i kombination med kliniska symtom eller andra konventionella testmetoder.

Sammanfattning och förklaring av testet
De nya coronavirusen tillhör släktet β. COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är de patienter som är infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga infektionskällan; asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.
Antigendetektering är en vanlig metod för att diagnostisera infektion med nytt coronavirus. Detta test är ett immunologiskt diagnostiskt test som används för att detektera SARS-CoV-2-nukleoproteinantigen baserat på Latex-immunokromatografianalysen. Denna metod är snabb och bekväm att använda och kräver lite utrustning. Den kan utföras inom 15-20 minuter av minimalt skicklig personal.

Testprincip
Detta kit använder lateximmunokromatografianalys.
Testkortet innehåller:
1. musnukleoprotein monoklonal antikropp och kvalitetskontrollantikroppskomplex märkt med latexmikrosfärer.
2. Nitrocellulosamembran immobiliserade med testlinjer (T-linje）och en kvalitetskontrolllinje (C-linje).
När en lämplig mängd prov tillsätts till provbrunnen på testkortet, kommer provet att röra sig framåt längs testkortet under kapillärverkan.
Om provet innehåller ett antigen av SARS-CoV-2, kommer antigenet att binda till latexmikrosfärerna märkta SARS-CoV-2-antikroppar, och immunkomplexet kommer att fångas upp av den monoklonala anti-humana antikroppen immobiliserad på nitrocellulosamembranet för att bilda en röd linje som visar att provet är positivt för antigen.

Testa reagenser
Den nominella formeln för varje medium är följande:

Reagens och material som tillhandahålls
Tillhandahållet material:

Obs: En engångsenhet innehåller en pinne och 0,5 ml provspädningsmedel.
Specifikation: 1T/box, 20T/box, 25T/box, 50T/box, 100T/box

Material som krävs men tillhandahålls inte
1.PPE såsom handskar, masker, labbrockar och ögonskydd
2. Behållare för biologiskt farligt avfall
3.Rörhållare

Varningar och försiktighetsåtgärder
1. För nödsituationer och användning av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal endast vid utsedda vårdplatser.
2. Läs bipacksedeln i sin helhet innan du utför testet. Underlåtenhet att följa bipacksedelns instruktioner kan resultera i ett ogiltigt testresultat.
3. Bär lämpliga skyddskläder vid hantering och bearbetning av prover. Tvätta händerna noggrant efter hantering av provet.
4. Hantera prover som om de innehåller smittämnen i enlighet med standardiserade procedurer och US CDC:s allmänna försiktighetsåtgärder.
5. Använd den inte om tuben/påsen är skadad eller trasig.
6. Testet är endast för engångsbruk. Återanvänd inte under några omständigheter.
7. Fuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt.
8. Följ förvaringsrekommendationerna på produktetiketterna. Förvaring och hantering utanför dessa förhållanden kan påverka produkten negativt.
9. Använd inte produkten efter angivet utgångsdatum.
10. Kassera alla prover och använda testkomponenter i lämpligt godkända och märkta behållare för biologiskt farligt avfall.

Hållbarhet och förvaring
1. Originalförpackningen ska förvaras på en torr plats vid 2-30°C och skyddad från ljus.
2. Hållbarheten för testkitet är 1 år från tillverkningsdatum. Se produktetiketterna för angivet utgångsdatum.
3. Efter att den inre förpackningen har öppnats blir testkortet ogiltigt på grund av fuktabsorption, använd det inom 1 timme.
4. Originalförpackningen ska transporteras vid 2-37 ℃ i 20 dagar.

Provtagning och hantering
Detta test kan utföras med antingen humana pinnar, svalg, sputum, bronkoalveolär, sköljning, vätska etc. Prover kan samlas in med hjälp av komponenter som medföljer testet och bör testas omedelbart. Se diagrammet i avsnittet Testprocedur.

Test procedur
1. Öppna förpackningslådan, ta ut innerförpackningen och låt den få rumstemperatur.
2. Ta ut testkortet från den förseglade påsen och använd inom 1 timme efter öppnandet.
3. Placera testkortet på en ren och jämn yta.

①Prov från SARS-CoV-2 insala pinnprover, svalgpinnar, sputum, bronkoalveolär, sköljvätska.	② droppa i 500 ul (cirka 9-10 droppar) Provspädningsmedel från droppflaskan till röret. Placera patientens pinnprov i röret. Rulla pinnen minst 3 gånger samtidigt som du trycker huvudet mot botten och sidan av röret.	③Rulla pinnhuvudet mot insidan av röret när du tar bort det. Kassera den använda pinnen i ditt biologiskt farliga avfall.
④Fyll den medföljande lilla, genomskinliga plastdropparen med patientprov från röret eller sätt locket på droppflaskan.	⑤Släpp 60-100 ul prov (2-3 droppar) i testkortet. NOTERA: Häll inte prov från röret.	⑥Läs resultatet efter 15 minuter. Resultatet är giltigt inom 15-20 minuter. Det måste upprepas

Eller

①prov från SARS-CoV-2 insala pinnprover, svalgpinnar, sputum, bronkoalveolär, sköljning, vätska.	②Kross den inre säkerhetskärnan och pressa vätskan i botten av röret.	③Kläm ihop spetsen på en pinne för att späda ut provet
④Vridning av stjärtlockets droppare	⑤Kläm ut cirka 60-100 ul (2-3 droppar) provspädningsmedel på reagenskortet	Läs resultatet efter 15 minuter. Resultatet är giltigt inom 15-20 minuter. Det måste upprepas

Kvalitetskontroll
1. Testkortet innehåller en intern procedurkontroll. Denna kontroll bekräftar att tillräcklig provvolym och teknik har använts.
2. Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.
3. Det rekommenderas att följa god laboratoriepraxis inklusive att lägga till positiva och negativa kontroller för att verifiera korrekt testprestanda.

TOLKNING AV ASSAYRESULTAT
1. Negativt:
Om endast kvalitetskontrolllinjen C visas och testlinjerna T inte är röda, indikerar det att inget antigen detekteras och resultatet är negativt. På grund av begränsningen av detektionskänsligheten kan negativa resultat orsakas av antigenkoncentrationer som är lägre än produktens analytiska känslighet.
2. Positivt:
Om både kvalitetskontrolllinjen C och testlinjen T visas indikerar det att antigen har upptäckts. Prover med positiva resultat bör bekräftas med alternativa testmetoder och kliniska fynd innan en diagnos ställs.
3. Ogiltigt:
Om kvalitetskontrollraden C inte visas är testresultatet ogiltigt oavsett om det finns en röd testlinje, och det bör testas igen.
Upprepa testet med kvarvarande prov eller nytt prov, om resultaten inte är tydliga.
Om det upprepade testet inte ger resultat, sluta använda kitet och kontakta tillverkaren.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA
Korsreaktivitet
SARS-CoV-2 antigendetektionskit (lateximmunokromatografi) har testats för influensa A H1N1-antigen, influensa A H3N2-antigen, influensa B-antigen, adenovirusantigen, mykoplasmaantigen, respiratoriskt syncytialantigen, Staphylococcus aureus-antigen, positiv mot Staphylococcus pneeptococcus. Resultaten visade ingen korsreaktivitet.
Interferens
Lägg till en viss koncentration av patogener till de kliniskt negativa proverna, så ska testresultaten inte ha någon interferensreaktion. De tillsatta patogenerna visas i följande tabell:

Testets begränsningar
1. Denna produkt är endast avsedd för kvalitativ bedömning av SARS-CoV-2-antigen.
2. Detta test tillhandahålls endast för användning av kliniska laboratorier eller till sjukvårdspersonal för testning på vården och inte för testning hemma.
3. Resultat från antigentestning bör inte användas som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus. Diagnosen ska bekräftas i kombination med kliniska symtom eller andra konventionella testmetoder.
4. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, särskilt hos dem som har varit i kontakt med viruset. Uppföljningstest med molekylär diagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.
5. Ett negativt eller icke-reaktivt resultat kan uppstå om mängden antigen för SARS-CoV-2-viruset som finns i provet är under analysens detektionsgräns.
6. Det här testet kan detektera SARS-CoV och SARS-CoV-2 oavsett om viruset är livskraftigt (levande) eller icke-livskraftigt. Testprestanda beror på mängden virus (antigen) i provet, men det korrelerar inte nödvändigtvis med SARS-CoV-2-antigentiter i provet.
7. Ett negativt testresultat kan uppstå om nivån av antigen är under detektionsgränsen eller om provet har samlats in eller transporterats på fel sätt.
8. Underlåtenhet att följa testproceduren kan påverka testprestanda negativt och/eller ogiltigförklara testresultatet.

Referenser
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Kliniska egenskaper hos patienter infekterade med 2019 års nya coronavirus i Wuhan, Kina. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Ett nytt coronavirus från patienter med lunginflammation i Kina, 2019. 24 januari 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effekt av pH och temperatur på smittsamheten hos mänskligt coronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Ett nytt coronavirusutbrott av global hälsooro. The Lancet. 24 januari 2020.